作為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的“新銳”，細(xì)胞與基因治療（CGT）正掀起生物醫(yī)藥的新一輪浪潮。老牌藥企東北制藥（000597）正籌劃通過收購北京鼎成肽源生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“鼎成肽源”）70%股權(quán)，從而切入CGT領(lǐng)域。11月6日，東北制藥透露了此次收購的具體方案，確定本次股權(quán)收購價(jià)款為1.87億元。

自籌劃之初起，投資者就對此次收購抱有很高期待，被視為公司新的盈利增長點(diǎn)。11月6日，東北制藥股價(jià)更是“一”字漲停。不過，鼎成肽源的產(chǎn)品管線目前還在臨床前研發(fā)和臨床申報(bào)階段，經(jīng)營虧損狀態(tài)，凈資產(chǎn)也為負(fù)值。CGT企業(yè)研發(fā)素來“燒錢”，對于東北制藥來說，短期內(nèi)可能鼎成肽源更像是一只“吞金獸”。

涉足熱門賽道

根據(jù)東北制藥最新公告，此次收購鼎成肽源70%股權(quán)的交易價(jià)格敲定，為1.87億元。

具體來看，東北制藥與張嶸簽署協(xié)議，以自有資金形式現(xiàn)金購買張嶸持有的鼎成肽源70%股權(quán)，雙方確定本次股權(quán)收購價(jià)款為1.87億元。此次收購存在一定溢價(jià)，截至評估基準(zhǔn)日6月30日，采用資產(chǎn)基礎(chǔ)法，鼎成肽源所有者權(quán)益增值率為171.63%。

資料顯示，鼎成肽源成立于2014年，是一家專注于實(shí)體腫瘤細(xì)胞治療產(chǎn)品開發(fā)及轉(zhuǎn)化的研發(fā)型企業(yè)。鼎成肽源圍繞靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、序列發(fā)現(xiàn)、序列評價(jià)和功能增強(qiáng)等環(huán)節(jié)，搭建獨(dú)立自主的核心技術(shù)平臺(tái)，進(jìn)行TCR-T、TCR蛋白藥和CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的開發(fā)。同步建立了質(zhì)粒工藝、病毒工藝、細(xì)胞工藝和質(zhì)量研究的轉(zhuǎn)化平臺(tái)。

產(chǎn)品管線方面，鼎成肽源已形成TCR-T和CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品完整的技術(shù)平臺(tái)及產(chǎn)品轉(zhuǎn)化體系，針對胰腺癌、結(jié)直腸癌、胃癌、肝癌和腦膠質(zhì)瘤，開發(fā)了靶向KRAS突變、EGFRvIII、AFP和Claudin18.2等靶點(diǎn)的TCR-T、TCR蛋白藥和創(chuàng)新型CAR-T等。

從產(chǎn)品來看，鼎成肽源在TCR-T領(lǐng)域具有一定優(yōu)勢。鼎成肽源自主研發(fā)的DCTY1102注射液已于8月8日獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，該產(chǎn)品有望成為全球第二款、國內(nèi)第一款進(jìn)入I期臨床研究的靶向KRAS G12D的TCR-T細(xì)胞藥物。

A股市場上，香雪制藥因TCR-T在研新藥被國家藥監(jiān)局納入突破性治療品種名單，股價(jià)持續(xù)大漲，近3個(gè)月股價(jià)漲近3倍，成為生物醫(yī)藥賽道的熱門股，可見這一領(lǐng)域的火爆程度。

受上述交易影響，11月6日，東北制藥斬獲“一字板”，全天報(bào)漲停價(jià)5.58元/股，漲幅為10.06%，總市值為79.74億元。

不容忽視的業(yè)績壓力

此次公告中，東北制藥披露了鼎成肽源的財(cái)務(wù)情況。截至今年上半年末，鼎成肽源凈資產(chǎn)、凈利潤均為負(fù)，若此次收購成功，或?qū)⒔o東北制藥帶來一定的業(yè)績壓力。

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2023年以及2024年上半年，鼎成肽源實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入分別為10.33萬元、15.39萬元，對應(yīng)實(shí)現(xiàn)的凈利潤分別約為-1.27億元、-5335.39萬元。

凈利為負(fù)的同時(shí)，鼎成肽源凈資產(chǎn)同樣為負(fù)。截至上半年末，鼎成肽源所有者權(quán)益合計(jì)為-3.68億元。東北制藥方面表示，截至目前，鼎成肽源的產(chǎn)品管線處于臨床前研發(fā)和臨床申報(bào)階段，處于經(jīng)營虧損狀態(tài)，其凈資產(chǎn)為負(fù)值。鼎成肽源是一家重研發(fā)的輕資產(chǎn)高科技研發(fā)型企業(yè)，鑒于行業(yè)特點(diǎn)，受研發(fā)周期、后期投入，以及市場行情、政策等多重因素的影響，提醒廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

這也意味著，此次收購在短期內(nèi)不僅難以給公司帶來真金白銀的收益，還可能一定程度上影響公司的業(yè)績。北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇表示，因?yàn)槎Τ呻脑吹难邪l(fā)投入、臨床試驗(yàn)等都需要大量的資金支持，這些投入可能會(huì)對東北制藥的財(cái)務(wù)狀況產(chǎn)生一定影響。因此東北制藥收購鼎成肽源后，在短期內(nèi)可能會(huì)面臨一定的業(yè)績壓力。

今年前三季度，東北制藥的業(yè)績出現(xiàn)了小幅下滑。財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，今年前三季度，東北制藥實(shí)現(xiàn)的營業(yè)收入約為61.34億元，同比下降4.22%；對應(yīng)實(shí)現(xiàn)的歸屬凈利潤約為2.08億元，同比下降5.37%。其中今年三季度，東北制藥實(shí)現(xiàn)的營業(yè)收入約為19.65億元，同比增長3.55%；對應(yīng)實(shí)現(xiàn)的歸屬凈利潤約為5116萬元，同比下降39.74%。

針對公司相關(guān)問題，北京商報(bào)記者向東北制藥發(fā)去采訪函，但截至記者發(fā)稿，未收到公司回復(fù)。

CGT商業(yè)化挑戰(zhàn)重重

對于CGT行業(yè)企業(yè)來說，由于藥物生產(chǎn)流程難以標(biāo)準(zhǔn)化和高昂的治療費(fèi)用，商業(yè)化之路尤為艱難。

目前，TCR-T才剛剛邁入商業(yè)化。今年8月，Adaptimune Therapeutics公司研發(fā)的TCR-T細(xì)胞療法Tecelra（afami-cel）獲FDA批準(zhǔn)上市用于治療滑膜肉瘤，afami-cel成為首款用于治療實(shí)體瘤的TCR-T。

走得較快的CAR-T在商業(yè)化路上遭遇的困難不在少數(shù)。截至目前，國內(nèi)獲批上市的CAR-T共有6款，定價(jià)均在百萬元左右，還沒有一款CAR-T被納入醫(yī)保。雖然有4款CAR-T產(chǎn)品通過2024醫(yī)保目錄初審，但這些百萬藥物要進(jìn)醫(yī)保并不容易。

如何破解CGT藥物的商業(yè)化難題？在業(yè)內(nèi)人士看來，在降低藥物治療成本、增加患者可及性方面，需要各方共同努力。近兩年，各地政府對創(chuàng)新藥的支持力度加大，諸如，2024年，北京第三輪行動(dòng)計(jì)劃正式印發(fā)實(shí)施，明確提出聚焦細(xì)胞與基因治療等新興領(lǐng)域，加快布局科技攻關(guān)項(xiàng)目，催生具有顛覆性、引領(lǐng)性的科學(xué)發(fā)現(xiàn)和技術(shù)突破，塑造新優(yōu)勢。

東北制藥表示，公司本次收購鼎成肽源的控股權(quán)，有利于優(yōu)化公司業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)，快速切入特異性細(xì)胞免疫治療技術(shù)研究、產(chǎn)品開發(fā)和臨床應(yīng)用，培育公司新的業(yè)務(wù)和盈利增長點(diǎn)，促進(jìn)公司可持續(xù)發(fā)展，并為公司未來發(fā)展提供強(qiáng)大動(dòng)力。

在產(chǎn)業(yè)觀察家洪仕賓看來，從目前的發(fā)展情況來看，細(xì)胞免疫治療的前景非常廣闊。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，細(xì)胞免疫治療的應(yīng)用范圍也在不斷擴(kuò)大，有望在更多的疾病治療領(lǐng)域發(fā)揮重要作用。

鄧勇也表示，從長期來看，此次收購也可能為東北制藥帶來新的發(fā)展機(jī)遇。如果鼎成肽源的產(chǎn)品能夠成功上市并取得良好的市場反響，將為東北制藥帶來新的業(yè)務(wù)和盈利增長點(diǎn)。此外，細(xì)胞免疫治療市場前景廣闊，東北制藥通過收購鼎成肽源可以快速切入這一領(lǐng)域，占據(jù)一定的市場份額，提升公司的競爭力。

北京商報(bào)記者 丁寧