藥品監(jiān)管制度改革，對于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有至關(guān)重要的意義。11月6日，第七屆虹橋國際經(jīng)濟(jì)論壇“全球藥品安全治理和中國藥品監(jiān)管創(chuàng)新”分論壇成功舉行。北京商報記者在論壇上獲悉，隨著藥品監(jiān)管創(chuàng)新的深入，近年來，我國在臨床試驗創(chuàng)新研發(fā)中的參與度顯著提高，已經(jīng)從8.8%增長至15.7%。此外，藥品和醫(yī)療器械審評審批任務(wù)完成率高達(dá)99.9%，幾乎不存在“超時”現(xiàn)象。藥品監(jiān)管制度改革，不僅提高了藥品和醫(yī)療器械的審評審批效率，還促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。通過簡化審批流程、縮短審批時間，藥品和醫(yī)療器械的上市速度得到了顯著提升。

8.8%到15.7%

2015年，國家藥監(jiān)局開始推動藥品和醫(yī)療器械注冊審批制度的改革，主要目標(biāo)是提高審評審批質(zhì)量和效率，建立科學(xué)、高效的審評審批體系。這一改革措施旨在解決藥品和醫(yī)療器械審評審批中存在的問題，如注冊申請資料質(zhì)量不高、審評過程中需要多次補(bǔ)充完善、仿制藥重復(fù)建設(shè)、臨床急需新藥上市審批時間過長等。

國家藥監(jiān)局藥審中心副主任楊志敏介紹稱，關(guān)于臨床試驗批準(zhǔn)時間的改革在當(dāng)時引起了廣泛關(guān)注。改革的第一步就是將臨床試驗的批準(zhǔn)時間從原來的6個月縮短至制度性保證的60個工作日，這是一項重大進(jìn)步，已經(jīng)自2018年起開始實施。“在改革的進(jìn)程中，我們意識到持續(xù)改進(jìn)是必要的。因此從2024年7月31日起，國家藥監(jiān)局繼續(xù)推進(jìn)優(yōu)化創(chuàng)新改革。”

據(jù)了解，為提升審評審批效率，我國已在北京、上海等地試點縮短創(chuàng)新藥臨床試驗?zāi)驹S可時限，從原先的60個工作日壓縮至30個，以加速創(chuàng)新藥物研發(fā)進(jìn)程。同時，優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序，在有條件的省份開展試點，提供藥品上市后變更注冊核查和注冊檢驗前置服務(wù)，大幅壓縮補(bǔ)充申請審評時限。

“自2017年開始臨床試驗推動創(chuàng)新改革以來，我們目睹了中國整個藥物研發(fā)領(lǐng)域取得的巨大的進(jìn)步。”楊志敏說，從2011年到2021年，全球前20的跨國公司共開展了954個創(chuàng)新藥物的研究，涉及8660項試驗。數(shù)據(jù)顯示，中國在整個臨床試驗全程創(chuàng)新研發(fā)中的參與度僅為8.8%，相對較低。然而，近些年無論是在早期探索還是確定性研究中，中國的參與度都有顯著提高，每年的參與度增長達(dá)到了15.7%。

臨床試驗的改革極大地推動了中國藥物參與全球創(chuàng)新研發(fā)的步伐。據(jù)楊志敏介紹，在2005年到2016年的十年間，中國參與了7000項獨立臨床試驗，而全球總數(shù)為18萬項。但在2016年改革之后，中國參與的總數(shù)達(dá)到了3萬項，全球總數(shù)為28萬項。這表明中國在全球研發(fā)活躍程度上的參與顯著高于全球平均水平，同時也說明中國的創(chuàng)新離不開全球的支持。

99.9%的審評審批任務(wù)完成率

審批時間縮短意味著在相同的時間段內(nèi)需要處理更多的藥品申請。審評人員需要更加高效地審查申報資料的完整性、真實性和科學(xué)性，包括藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面的內(nèi)容。這就要求審評人員在更短的時間內(nèi)完成大量的技術(shù)審評工作，工作強(qiáng)度明顯增加。

國家藥監(jiān)局器審中心副主任賀偉罡在論壇上分享指出，從整體任務(wù)量來看，普遍感受到任務(wù)量幾乎翻了一番。但即便在任務(wù)量翻倍的情況下，國家藥監(jiān)局依然確保了審評工作的順利進(jìn)行，實現(xiàn)了改革目標(biāo)，并顯著提升了審批效率。

據(jù)了解，在藥品監(jiān)管創(chuàng)新的背景下，國家藥監(jiān)局同步推進(jìn)了15項改革制度的建立。這些改革制度旨在針對問題，提供解決方案。

據(jù)賀偉罡介紹，15項制度涵蓋了從電子申報到審評信息的公開，所有流程實現(xiàn)了審批業(yè)務(wù)的信息化、線上化和智能化。醫(yī)療器械注冊審批申請已經(jīng)完全實現(xiàn)線上化，與國家級電子證照對接，形成了一個閉環(huán)。電子申請從企業(yè)端發(fā)出到最終證照由企業(yè)端接收，已經(jīng)完全形成了線上申請、審評、審批的閉環(huán)。

在這一過程中，國家藥監(jiān)局構(gòu)建了三大系統(tǒng)：電子申報信息化系統(tǒng)、審評審批一體化系統(tǒng)，以及自動化辦公系統(tǒng)。這三個系統(tǒng)構(gòu)成了技術(shù)中心當(dāng)前信息化支撐的核心技術(shù)手段。

賀偉罡表示，改革解決了多項問題，其中效率問題的解決尤為顯著。以往系統(tǒng)審批存在超時現(xiàn)象，如今任務(wù)完成率已高達(dá)99.9%，幾乎都能按時限完成。“值得注意的是，這一成績是在審評量逐年遞增的背景下取得的。以2021年為基準(zhǔn)，至今我們的審評量已增長了4000點。”

隨著質(zhì)量管理體系的不斷完善，國家藥監(jiān)局的審評工具、方法和標(biāo)準(zhǔn)也在逐步優(yōu)化，尤其是相關(guān)指導(dǎo)原則。北京商報記者在會上了解到，截至目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)發(fā)布632項有效的指導(dǎo)原則，它們在實踐中證明了有效性。

藥品監(jiān)管科學(xué)化進(jìn)展不斷深入

2023年7月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《全面強(qiáng)化藥品監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)實施方案》，強(qiáng)化新時期監(jiān)管科學(xué)體系戰(zhàn)略性、前瞻性、系統(tǒng)性布局和建設(shè)，標(biāo)志著我國藥品監(jiān)管科學(xué)研究和科學(xué)體系建設(shè)進(jìn)入新的發(fā)展階段。

“該方案明確了強(qiáng)化三大支撐平臺建設(shè)、完善四大體系、開展六大重點體系研究的計劃，并針對藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域的關(guān)鍵問題。”國家藥監(jiān)局科技國合司司長秦曉苓介紹稱，2024年1月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了藥品監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)的重點項目，這些項目聚焦于中藥、化學(xué)藥、生物藥、醫(yī)療器械、化妝品及監(jiān)管科學(xué)共性問題六個領(lǐng)域。項目旨在研究創(chuàng)新中藥質(zhì)量評價、臨床試驗、高端醫(yī)療器械研發(fā)、化妝品等前沿產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管新工藝、新標(biāo)準(zhǔn)。

監(jiān)管科學(xué)研究的推進(jìn)，促進(jìn)了創(chuàng)新藥械產(chǎn)品的審批。近年來，國家藥監(jiān)局藥品技術(shù)指導(dǎo)原則累計推出，包括459種藥品、130種醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則、31種中藥配伍以及247種創(chuàng)新醫(yī)療器械，這些都有效地滿足了人民群眾的健康需求。

此外，國家藥監(jiān)局積極參與全球藥品安全治理國際規(guī)則的制定，不斷提升中國藥品監(jiān)管的國際化水平和影響力。截至目前，國家藥監(jiān)局已與40個國際組織建立了工作聯(lián)系，與60余個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)建立了合作關(guān)系，并與其中28個國家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽署了34份合作協(xié)議。

截至2024年5月，中國已有10個疫苗、12個體外診斷試劑、48個藥品成品和63個原料通過世界衛(wèi)生組織的認(rèn)證，為促進(jìn)全球藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性作出了積極貢獻(xiàn)。

北京商報記者 王寅浩