一直以來，腦血管疾病都是危害中老年人身體健康的主要疾病，在中國35—75歲人群中，未破裂動(dòng)脈瘤的患病率高達(dá)7%，患病人群近1億，若顱內(nèi)動(dòng)脈瘤發(fā)生破裂并且出血，致死致殘率極高。如何更安全、更有效地拆解顱內(nèi)動(dòng)脈瘤這顆隱藏在大腦內(nèi)的“不定時(shí)炸彈”，成為腦血管病治療領(lǐng)域突破的重要方向。近年來，“血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架”已經(jīng)成為復(fù)雜顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的理想治療手段。不過，在臨床上，國內(nèi)患者過去使用得更多的是歐美等國外產(chǎn)品。

經(jīng)過多年在新質(zhì)生產(chǎn)力創(chuàng)新之路上的不斷探索，越來越多的中國醫(yī)療企業(yè)通過自主創(chuàng)新，研發(fā)出在全球具有競爭力的產(chǎn)品，使越來越多的國產(chǎn)醫(yī)療器械從實(shí)驗(yàn)室走向臨床，從而逐步打破歐美醫(yī)療器械壟斷的局面，讓治療有了新選擇。

Lattice®血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架模型

/由“堵”到“疏”全新術(shù)式/

在艾柯醫(yī)療器械（北京）股份有限公司（以下簡稱“艾柯醫(yī)療”）的會(huì)議室中，擺放著一個(gè)大約成年人小臂大小的支架模型，正是公司核心產(chǎn)品Lattice血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架（以下簡稱“Lattice”）放大約300倍的樣子，實(shí)際上這個(gè)支架只有2—5毫米。這枚精巧的支架將被臨床醫(yī)生放入患者的腦血管，為顱內(nèi)動(dòng)脈瘤患者帶去生的希望。

據(jù)了解，Lattice是一款通過密網(wǎng)支架植入術(shù)來治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的產(chǎn)品。比起開顱夾閉手術(shù)、彈簧圈栓塞術(shù)等治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的傳統(tǒng)手段，血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架由過去的“堵”轉(zhuǎn)為“疏”，通過植入一條小小的血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架，重塑載瘤動(dòng)脈，實(shí)現(xiàn)術(shù)后顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的閉塞和治愈。

顱內(nèi)動(dòng)脈瘤素有腦內(nèi)“不定時(shí)炸彈”之稱，它是發(fā)生在顱內(nèi)動(dòng)脈壁上的異常膨出，隨時(shí)可能破裂導(dǎo)致顱內(nèi)出血。若顱內(nèi)動(dòng)脈瘤發(fā)生破裂并且出血，它的致死致殘率非常高，第一次出血的病死率在35%左右，二次出血的病死率在60%—80%。

在血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架普及前，開顱夾閉手術(shù)曾是治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的常用選擇，開顱手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高、難度大、手術(shù)時(shí)間長，患者術(shù)后感染及并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)高、恢復(fù)時(shí)間長，對(duì)患者和家屬來說心理壓力也很大。而血管介入治療的操作是微創(chuàng)的，它通過患者大腿根部位置的“股動(dòng)脈”和手腕位置的“橈動(dòng)脈”進(jìn)入血管，通過導(dǎo)管輸送支架到患處進(jìn)行動(dòng)脈瘤的治療，創(chuàng)傷更小，術(shù)后愈合和恢復(fù)時(shí)間也更短。

從外觀來看，Lattice內(nèi)有一串像糖葫蘆一樣串起來的機(jī)械球囊，這也是Lattice區(qū)別于其他同類型支架的獨(dú)特創(chuàng)新之處。機(jī)械球囊由記憶金屬絲編織而成，為自膨式設(shè)計(jì)，有較強(qiáng)的抗彎折、抗扭結(jié)性能，使得支架在輸送過程中力的傳導(dǎo)更為均勻；釋放支架時(shí)，機(jī)械球囊和支架逐漸從微導(dǎo)管頭端釋出，同步自膨脹，輔助支架膨脹打開，有效避免支架輸送過程中出現(xiàn)扭結(jié)等激活失敗情形；實(shí)現(xiàn)原位釋放，使得輸送系統(tǒng)遠(yuǎn)端導(dǎo)絲完全錨定，實(shí)現(xiàn)術(shù)野內(nèi)精準(zhǔn)控制，并保障支架順利釋放時(shí)的有效貼壁，有效避免血管損傷，降低術(shù)中出血并發(fā)癥的發(fā)生幾率。

此外，Lattice表面采用獨(dú)特的MIROR表面改性技術(shù)。在經(jīng)過MIROR表面改性后，支架表面光滑，去除了不穩(wěn)定的氧化層，有利于減少支架表面凹凸不平導(dǎo)致的內(nèi)皮過度增生，并可減少血小板凝集、降低致栓性及支架內(nèi)再狹窄的發(fā)生幾率，有效提升了支架的安全性，降低缺血性并發(fā)癥的發(fā)生幾率。據(jù)臨床數(shù)據(jù)顯示，在改善患者預(yù)后方面，Lattice術(shù)后12個(gè)月動(dòng)脈瘤成功閉塞率為91.4%，優(yōu)于同類產(chǎn)品的1.17—1.66倍；術(shù)后12個(gè)月支架內(nèi)狹窄率僅為0.8%，優(yōu)于同類產(chǎn)品2—4倍。

/科研賦能治療可及性/

Lattice通過手術(shù)植入患者腦血管，是患者的“救命”器械，安全性是第一考量因素。推動(dòng)Lattice走出實(shí)驗(yàn)室、走進(jìn)臨床，艾柯醫(yī)療研發(fā)人員作出了不懈努力，其中也包括艾柯醫(yī)療創(chuàng)始人兼CEO呂怡然。

呂怡然表示，從全球來看，神經(jīng)介入領(lǐng)域的治療研究正處于快速發(fā)展階段，因此，呂怡然決心投入神經(jīng)介入領(lǐng)域研究發(fā)展，這也是艾柯醫(yī)療成立的契機(jī)。2017年起，呂怡然就和研發(fā)團(tuán)隊(duì)一起，扎在實(shí)驗(yàn)室中，沒日沒夜地進(jìn)行著Lattice的研發(fā)和設(shè)計(jì)。歷經(jīng)五年，Lattice終于從實(shí)驗(yàn)室進(jìn)入真正的臨床治療。

在呂怡然看來，幾百張的工程圖、改動(dòng)幾十版、做上百項(xiàng)實(shí)驗(yàn)，都不能算作是研發(fā)過程中的艱辛，而是研發(fā)的必經(jīng)之路。“光把產(chǎn)品生產(chǎn)出來，可以說只是成功了一半，需要來回驗(yàn)證，確保產(chǎn)品的安全有效，并被醫(yī)生、患者所認(rèn)可，而這個(gè)過程并不算容易”，呂怡然告訴北京商報(bào)記者。

如何讓復(fù)雜的顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)操作變得更簡單、讓更多患者得到救助，也是艾柯醫(yī)療團(tuán)隊(duì)致力達(dá)到的目標(biāo)。Lattice的輸送系統(tǒng)近端采用漏斗夾片式設(shè)計(jì)，使得支架即使在釋放失敗或釋放未到達(dá)準(zhǔn)確位置時(shí)仍可以收回，進(jìn)行多次重新操作釋放，為手術(shù)醫(yī)生提供了更多的術(shù)中調(diào)整空間，這一設(shè)計(jì)解決了這一類型產(chǎn)品在臨床手術(shù)操作過程中的最大難題，大大減少了手術(shù)失敗風(fēng)險(xiǎn)以及術(shù)中產(chǎn)品報(bào)廢的風(fēng)險(xiǎn)。

可以說，Lattice真正讓顱內(nèi)動(dòng)脈瘤治療進(jìn)入“自動(dòng)擋”時(shí)代，較傳統(tǒng)的開顱夾閉和瘤體內(nèi)填塞手術(shù)，流程更為優(yōu)化、手術(shù)時(shí)間大幅縮短至半小時(shí)左右、手術(shù)安全性更高。

在艾柯醫(yī)療辦公區(qū)的墻上，掛滿了在全國各地醫(yī)院手術(shù)室外拍攝的照片，既包括一線城市的知名三甲醫(yī)院，也有像云南瀾滄拉祜族自治縣、新疆伊犁哈薩克自治州這些相對(duì)偏遠(yuǎn)地區(qū)的州縣級(jí)醫(yī)院，Lattice大大提高了顱內(nèi)動(dòng)脈瘤治療的可及性。

顱內(nèi)動(dòng)脈瘤一旦破裂，患者會(huì)在短時(shí)間內(nèi)面臨生命危險(xiǎn)，偏遠(yuǎn)地區(qū)的患者不一定來得及前往北京、上海等一線城市獲得及時(shí)的救治治療。呂怡然表示，“Lattice降低了手術(shù)難度，我們讓原來大專家、大醫(yī)院才能做的手術(shù)已經(jīng)下沉到縣市級(jí)的醫(yī)院，當(dāng)?shù)蒯t(yī)生經(jīng)過學(xué)習(xí)培訓(xùn)后也能做這樣一臺(tái)手術(shù)”。

在采訪中，呂怡然多次強(qiáng)調(diào)“視同己用”，這也是艾柯醫(yī)療的Slogan，“我們要確保送進(jìn)醫(yī)院里的每一款產(chǎn)品都是安全的、有效的，如果我自己或家里任何一個(gè)人患上相關(guān)疾病，我是敢使用我們自己生產(chǎn)研發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行治療的”，呂怡然這樣表示。

/從模仿到被模仿/

Lattice廣泛在臨床應(yīng)用，意味著中國企業(yè)也有希望打破國際醫(yī)療器械企業(yè)在國內(nèi)市場的壟斷格局。而這也正是中國企業(yè)加快形成新質(zhì)生產(chǎn)力的體現(xiàn)。

在醫(yī)療行業(yè)，新質(zhì)生產(chǎn)力的體現(xiàn)是通過先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療服務(wù)、個(gè)性化的治療方案等方式，提高醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和效率。

實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新的秘訣則是“正向工程”的研發(fā)路徑。呂怡然表示，Lattice的研發(fā)過程是從治病的機(jī)理和臨床醫(yī)生的需求出發(fā)，走的是“正向工程”，而“模仿跟隨”是走的“逆向工程”。

過去，我國神經(jīng)介入行業(yè)壁壘極高，牢牢被歐美外資企業(yè)把控。目前，這一壟斷局勢正在被打破。在國家政策的鼓勵(lì)下，近年來，有越來越多的醫(yī)療企業(yè)開始意識(shí)到，我們也能做出比國外更好的產(chǎn)品?，F(xiàn)如今，Lattice的創(chuàng)新之處也被其他企業(yè)爭相模仿借鑒，成為了“被模仿者”。

在呂怡然看來，發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力不能只是一味地對(duì)標(biāo)國外產(chǎn)品。艾柯醫(yī)療希望打破“模仿跟隨”的技術(shù)路徑，繼續(xù)在創(chuàng)新研發(fā)方面投入，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)神經(jīng)介入醫(yī)療器械領(lǐng)域的“真創(chuàng)真用”。

數(shù)據(jù)顯示，2020—2022年，艾柯醫(yī)療累積研發(fā)投入1.5億元。目前，艾柯醫(yī)療在神經(jīng)介入方面的產(chǎn)品涵蓋針對(duì)出血性、缺血性腦卒中診療所涉及的全部介入類創(chuàng)新器械及相關(guān)通路類器械，目前已有7項(xiàng)產(chǎn)品獲批，密集進(jìn)入產(chǎn)品注冊以及商業(yè)化階段。

值得一提的是，Lattice的獲批離不開國家政策的支持。Lattice是通過國家藥監(jiān)局綠色通道審查而獲批注冊的，這大大縮短了產(chǎn)品審批注冊時(shí)間。所謂綠色通道，是國家藥監(jiān)局將具有我國發(fā)明專利，在技術(shù)上屬于國內(nèi)首創(chuàng)，而且在國際領(lǐng)先，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械進(jìn)入特別審批通道，進(jìn)行優(yōu)先審批。

呂怡然相信，在國家政策推動(dòng)、企業(yè)自驅(qū)下，未來神經(jīng)介入行業(yè)也會(huì)逐漸發(fā)展成以國產(chǎn)為主、進(jìn)口輔助的局面，讓更多患者受益，為社會(huì)創(chuàng)造更大的健康價(jià)值。

北京商報(bào)記者 丁寧