沖擊科創(chuàng)板失利后，廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“百合醫(yī)療”）的“壞消息”接踵而至。4月16日，北京商報記者從廣東省藥品監(jiān)督管理局獲悉，因質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，包括百合醫(yī)療在內(nèi)的10家企業(yè)被依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施。這不是該公司第一次涉及質(zhì)量問題。此前，百合醫(yī)療子公司銷售的血液灌流器被抽檢出不合格，還存在公司生產(chǎn)并銷售未經(jīng)注冊的一次性無菌輸液延長管樣品的問題。目前，百合醫(yī)療的實控人為黃凱，黃凱是佛山市原常務(wù)副市長黃維郭之子。

屢陷質(zhì)量安全事件

百合醫(yī)療此次被暫停生產(chǎn)的原因是質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。根據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的通告，除百合醫(yī)療外，還有創(chuàng)健醫(yī)療、科曼醫(yī)療、杞梓生物、精美醫(yī)療等企業(yè)被暫停生產(chǎn)。

北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法學(xué)教授鄧勇對北京商報記者表示，醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，意味著企業(yè)在生產(chǎn)過程中未能遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，可能會導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題，影響使用安全和有效性。對消費者來說，這可能會增加使用風(fēng)險，影響健康和安全。

在上述企業(yè)中，百合醫(yī)療并非首次出現(xiàn)質(zhì)量問題。該公司披露的招股書顯示，2018年，百合醫(yī)療因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題，被責(zé)令停產(chǎn)整改。此外，該公司還因生產(chǎn)未注冊的醫(yī)療器械被處罰。

2019年，百合醫(yī)療生產(chǎn)并銷售未經(jīng)注冊的一次性無菌輸液延長管（屬輸液管理系列產(chǎn)品）。根據(jù)行政處罰相關(guān)規(guī)定，原佛山食藥監(jiān)局（職能現(xiàn)已劃入佛山市市場監(jiān)督管理局）沒收百合醫(yī)療違法生產(chǎn)的8根一次性無菌輸液延長管樣品，沒收違法所得6000元，并罰款7萬元。

鄧勇認(rèn)為，百合醫(yī)療多次因醫(yī)療質(zhì)量不達(dá)標(biāo)被罰，可能的原因包括企業(yè)對質(zhì)量管理不夠重視，內(nèi)部管理存在問題，或者違法成本相對較低，導(dǎo)致企業(yè)改正問題的動力不足。

對于公司屢陷質(zhì)量安全事件以及質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷等問題，北京商報記者聯(lián)系了百合醫(yī)療方面，但截至發(fā)稿未收到回復(fù)。

科創(chuàng)板上市折戟

百合醫(yī)療曾兩度尋求上市，均以失敗告終。2022年4月，一紙《科創(chuàng)板股票發(fā)行注冊程序終止通知書》正式宣告百合醫(yī)療科創(chuàng)板IPO失敗。在沖刺科創(chuàng)板之前，百合醫(yī)療曾申請創(chuàng)業(yè)板上市，不過最終被否決。

百合醫(yī)療的前身是南海市百合醫(yī)療科技有限公司，由馬立勛、吳敏、李明、黃偉洪等人于1999年成立，馬立勛所持股份為其表弟黃凱代持。黃凱具有深厚的背景，其父黃維郭曾任佛山城區(qū)區(qū)委常委、常委副區(qū)長、區(qū)長，佛山市市長助理、佛山市常務(wù)副市長等職；其母親戴偉健于1986年1月—2007年11月就職于佛山城區(qū)物資局，為科級人員。

股份代持以及黃凱向發(fā)行人累積出資的資金來源是否合法合規(guī)是多次被問詢的問題，百合醫(yī)療曾在第三輪回復(fù)中回應(yīng)稱：2020年1月，有關(guān)主管部門針對黃維郭提供的“其本人在擔(dān)任佛山市副市長期間，不存在參股私企的情形”的有關(guān)書面說明材料予以采信。

不過，在代持股份的合理合規(guī)性之外，對醫(yī)療質(zhì)量的漠視更是百合醫(yī)療發(fā)展過程中的弊病。鄧勇認(rèn)為，百合醫(yī)療之前終止在科創(chuàng)板上市，不合格的質(zhì)量管理體系很可能是上市過程中的一個重要障礙。上市過程中，企業(yè)需要執(zhí)行一系列的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)并符合相關(guān)法規(guī)要求，如果存在嚴(yán)重缺陷，可能會影響其上市資格。此外，投資者和市場對企業(yè)的信任度會因質(zhì)量問題而降低，這也會對其上市的成功率產(chǎn)生影響。

北京商報記者 姚倩