4月11日，受公司九價HPV疫苗III期臨床試驗揭盲結(jié)果符合預(yù)期消息影響，萬泰生物開盤漲停，報74.16元/股，漲幅10%。此次揭盲結(jié)果符合預(yù)期意味著公司九價HPV疫苗距離申請上市、獲批更近一步。目前，國產(chǎn)九價HPV疫苗廠商已經(jīng)到了最后的沖刺階段，據(jù)沃森生物今年3月披露，該公司九價HPV疫苗正處于III期臨床試驗階段，該疫苗與同類疫苗頭對頭臨床試驗的整體數(shù)據(jù)尚在統(tǒng)計分析過程中，國內(nèi)廠商正角逐首個獲批的國產(chǎn)九價HPV疫苗。不過，進口九價HPV疫苗擴齡、減少接種劑次在前，無論誰拿下“首個獲批”，第一個國產(chǎn)九價HPV疫苗仍面臨不小的挑戰(zhàn)。

萬泰揭盲

首個國產(chǎn)九價HPV疫苗進入沖刺階段。

根據(jù)公告，萬泰生物全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司與廈門大學(xué)合作研發(fā)的九價HPV疫苗III期主臨床試驗V8期訪視（共設(shè)置12次訪視）的現(xiàn)場工作已完成，正在進行標(biāo)本檢測工作。近日公司收到了第三方統(tǒng)計公司交付的主要數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果，主要結(jié)果符合預(yù)期。

此次揭盲且結(jié)果符合預(yù)期意味著公司九價HPV疫苗距離申請上市、獲批更近一步。不過，萬泰生物在公告中也提到，本次臨床試驗獲得的揭盲數(shù)據(jù)僅為截至V8訪視的部分主要結(jié)果，后續(xù)還需根據(jù)方案及統(tǒng)計分析計劃的規(guī)定開展全面深入分析，并完成臨床試驗總結(jié)報告。

據(jù)不完全統(tǒng)計，國產(chǎn)九價HPV疫苗廠商研發(fā)進展較快的有萬泰生物、沃森生物、博唯生物、康樂衛(wèi)士、瑞科生物，其相關(guān)疫苗產(chǎn)品均已進入III期臨床階段。

沃森生物方面對北京商報記者表示，沃森生物九價HPV疫苗與同類疫苗免疫原性比較的III期臨床試驗處于數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析和撰寫臨床研究報告階段，后續(xù)將按照法規(guī)要求及公司經(jīng)營規(guī)劃有序推進研發(fā)工作。具體進展情況請以公司后續(xù)披露信息為準(zhǔn)。

早在2023年12月下旬，萬泰生物的九價HPV疫苗被傳將提前上市，引發(fā)股市狂歡。萬泰生物此次在公告中透露，公司正同步開展新藥注冊申請資料的撰寫工作，并將積極開展與藥監(jiān)部門溝通申報事宜，在提交新藥注冊申請后，需在國家相關(guān)部門的技術(shù)審評、臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查、研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場核查等程序通過后，方能獲得藥品注冊批件。

醫(yī)藥行業(yè)投資人李頊在接受北京商報記者采訪時表示，萬泰生物九價HPV疫苗目前收到的結(jié)果是初步分析，可能需要隨訪一段時間后再提交上市申請，但從進展來看，萬泰生物是當(dāng)前國內(nèi)進度最快的九價HPV疫苗研發(fā)廠商。

默沙東守擂

過去很長一段時間，國內(nèi)僅有一款獲批上市的九價HPV疫苗，該疫苗牢牢占據(jù)了高價HPV疫苗市場。2018年4月，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)跨國藥企默沙東用于預(yù)防宮頸癌的九價HPV疫苗上市，適應(yīng)人群為16—26歲的女性。

盡管“價”不同，但由于獲批的接種年齡不同，各HPV疫苗此前形成了一定錯位競爭。隨著國內(nèi)九價HPV疫苗研發(fā)廠商加大布局，研發(fā)不斷取得進展，默沙東也在抓緊面向有消費能力的消費者擴大用戶數(shù)。

2022年8月，默沙東九價HPV疫苗獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，適用人群從16—26歲拓展至9—45歲適齡女性。2024年1月，默沙東宣布旗下九價HPV疫苗二劑次接種程序獲批，適用于9—14歲女性。按1323元/劑次的價格計算（含第二類疫苗接種服務(wù)費25元），9—14歲女性接種進口九價HPV疫苗需花費2646元。

首個國產(chǎn)九價HPV疫苗或許可以通過價格優(yōu)勢覆蓋一部分市場，進口九價HPV疫苗價格高昂，但從批簽發(fā)量看，適齡女性群體對高價次HPV疫苗的需求只增不減。從2023年上半年來看，默沙東九價HPV疫苗批簽發(fā)1467.8176萬支，同比增長57.85%。

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡對北京商報記者表示，盡管進口九價HPV疫苗進行了擴齡等適應(yīng)癥的拓展，但首個國產(chǎn)九價HPV疫苗還是有一定市場空間的，通過價格優(yōu)勢，首個國產(chǎn)九價HPV疫苗可以覆蓋一部分下沉市場。

九價之后

尚未有第二款產(chǎn)品獲批上市，但九價HPV疫苗市場已打得火熱。趙衡認(rèn)為，目前九價HPV疫苗的市場競爭趨向白熱化，第二款或者第三款上市的國產(chǎn)九價HPV疫苗免不了一場價格戰(zhàn)。

更高價以及男性適應(yīng)癥的HPV疫苗成為國內(nèi)廠商的突破方向。3月29日，康樂衛(wèi)士和成大生物共同宣布雙方合作開發(fā)的“重組十五價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）”正式啟動I期臨床試驗。

據(jù)了解，十五價HPV疫苗可以預(yù)防15種病毒。相比九價HPV疫苗可預(yù)防90%的宮頸癌，理論上十五價HPV疫苗可將宮頸癌預(yù)防范圍提高至96%以上。

康樂衛(wèi)士也是國內(nèi)首家啟動男性適應(yīng)癥臨床的HPV疫苗廠商，該公司預(yù)計于2027年提交九價HPV疫苗（男性適應(yīng)癥）BLA申請。

此外，博唯生物的九價HPV疫苗針對男性適應(yīng)癥的I期臨床試驗已于2022年9月正式啟動。萬泰生物方面則表示，公司九價HPV疫苗男性群體的臨床試驗已在規(guī)劃中，公司將根據(jù)市場需求，制定該產(chǎn)品的臨床開發(fā)策略。

不過在趙衡看來，目前各廠商都在向更高價的疫苗以及男性適應(yīng)癥拓展，但由于滲透率不高，男性市場很難擴容。

針對HPV疫苗研發(fā)進展等問題，北京商報記者聯(lián)系了萬泰生物方面，但截至發(fā)稿未收到任何回復(fù)。

北京商報記者 姚倩