萬泰生物是競(jìng)逐首個(gè)國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗的強(qiáng)有力選手。4月11日，受公司九價(jià)HPV疫苗III期臨床試驗(yàn)揭盲結(jié)果符合預(yù)期消息影響，萬泰生物開盤漲停，此次揭盲結(jié)果符合預(yù)期意味著公司九價(jià)HPV疫苗距離申請(qǐng)上市、獲批更近一步。

作為首個(gè)研發(fā)出二價(jià)HPV疫苗的國(guó)產(chǎn)廠商，萬泰生物打破了這一市場(chǎng)長(zhǎng)期被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的局面。但萬泰生物的二價(jià)HPV疫苗價(jià)格，從上市之初的329元/支到已跌破百元。

2023年，萬泰生物二價(jià)HPV疫苗在廣東省的中標(biāo)單價(jià)為116元，另一家國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗廠商沃森生物當(dāng)時(shí)的報(bào)價(jià)為146元/支。

到了2024年，萬泰生物二價(jià)HPV疫苗的價(jià)格已跌破百元至86元/支。今年3月，北京商報(bào)記者從江蘇政府采購(gòu)網(wǎng)獲悉，萬泰生物全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司以86元/支的價(jià)格中標(biāo)499206支二價(jià)HPV疫苗采購(gòu)項(xiàng)目，創(chuàng)造了國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗采購(gòu)價(jià)新低。

當(dāng)時(shí)，該消息引發(fā)了市場(chǎng)的廣泛關(guān)注和猜測(cè)。猜測(cè)之一為萬泰生物的九價(jià)HPV疫苗獲批在即，此舉意在清庫(kù)存。針對(duì)相關(guān)事宜，北京商報(bào)記者聯(lián)系了萬泰生物方面，但截至發(fā)稿未收到回復(fù)。另有消息猜測(cè)沃森生物會(huì)跟進(jìn)降價(jià)策略，北京商報(bào)記者聯(lián)系了沃森生物方面，但對(duì)方未予以回應(yīng)。

從業(yè)績(jī)方面業(yè)看，二價(jià)HPV疫苗給泰生物帶來的業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)越來越有限，受九價(jià)HPV疫苗擴(kuò)齡以及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等因素影響，萬泰生物二價(jià)HPV疫苗銷售不及預(yù)期。2023年，萬泰生物營(yíng)收同比下降50.73%至55.11億元；凈利同比下降73.65%至12.48億元。若九價(jià)HPV疫苗盡早獲批，萬泰生物的業(yè)績(jī)或許能迎來重新增長(zhǎng)的機(jī)會(huì)。

除了萬泰生物2023年業(yè)績(jī)下滑外，由于二價(jià)HPV疫苗銷售量未達(dá)預(yù)期，沃森生物2023年的疫苗產(chǎn)品營(yíng)業(yè)收入和凈利潤(rùn)較上年同期也有所下降。整體營(yíng)收同比下降19.12%至41.14億元，凈利同比下降42.44%至4.19億元。另結(jié)合疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境變化和銷售預(yù)測(cè)等綜合因素，沃森生物還對(duì)二價(jià)HPV疫苗資產(chǎn)進(jìn)行了減值。

業(yè)績(jī)的下滑以及二價(jià)HPV疫苗面臨的競(jìng)爭(zhēng)讓萬泰生物有了緊迫感。在披露III期臨床試驗(yàn)揭盲結(jié)果符合預(yù)期的同時(shí)，萬泰生物透露稱，公司正同步開展新藥注冊(cè)申請(qǐng)資料的撰寫工作。根據(jù)公告，萬泰生物的九價(jià)HPV疫苗III期主臨床試驗(yàn)V8期訪視（共設(shè)置12次訪視）的現(xiàn)場(chǎng)工作已完成，正在進(jìn)行標(biāo)本檢測(cè)工作。近日公司收到了第三方統(tǒng)計(jì)公司交付的主要數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果，主要結(jié)果符合預(yù)期。同時(shí)，公司正同步開展新藥注冊(cè)申請(qǐng)資料的撰寫工作。

這意味著萬泰生物提交新藥注冊(cè)申請(qǐng)后，在國(guó)家相關(guān)部門的技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查、研制現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查等程序通過后，就能獲得藥品注冊(cè)批件。

政策對(duì)國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗的研發(fā)支持有望加速產(chǎn)品的獲批。2023年7月，國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心發(fā)布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，放寬HPV疫苗的臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)文件，已有HPV疫苗產(chǎn)品獲批上市的企業(yè)，其在更高價(jià)HPV疫苗的研發(fā)周期有望縮短。

不過，自2022年以來，進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗通過擴(kuò)齡、減少接種劑次“攻城掠地”，首個(gè)國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗獲批后或可以通過價(jià)格優(yōu)勢(shì)布局下沉市場(chǎng)，但留給首個(gè)國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗的窗口期不多了。目前九價(jià)HPV疫苗進(jìn)入III期臨床階段的廠商有萬泰生物、沃森生物、博唯生物、康樂衛(wèi)士、瑞科生物。

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡認(rèn)為，目前九價(jià)HPV疫苗的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)趨向白熱化，第二款或者第三款上市的國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗免不了一場(chǎng)價(jià)格戰(zhàn)。

北京商報(bào)記者 姚倩