北京商報(bào)訊（記者 姚倩）4月7日，迪哲醫(yī)藥發(fā)布消息稱，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予其首款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）突破性療法認(rèn)定，用于一線治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入（exon20ins）突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。這是繼針對經(jīng)治EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC，舒沃哲成為肺癌領(lǐng)域首個(gè)獲中、美雙“突破性療法認(rèn)定”國創(chuàng)新藥后的又一重要里程碑。

美國FDA授予“突破性療法認(rèn)定”旨在加速治療嚴(yán)重或危及生命的疾病的藥物開發(fā)和監(jiān)管審查。被授予“突破性療法認(rèn)定”的新藥將享有一系列加速藥物開發(fā)的政策，包括FDA專家介入指導(dǎo)臨床開發(fā)整個(gè)過程，從而大幅提高與FDA溝通的效率。在提交藥品上市申請時(shí)，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)即可獲得優(yōu)先審評。