北京商報訊(記者 姚倩)3月18日,傳奇生物披露消息稱,F(xiàn)DA ODAC(腫瘤藥物咨詢委員會)會議中專家組以11票贊同,0票反對的結(jié)果,認為強生&傳奇生物的Carvykti(西達基奧侖賽,cilta-cel)用于既往至少接受過1線治療(包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑且來那度胺難治)的復發(fā)性和來那度胺難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)成人患者具有有利的獲益-風險結(jié)果。目前,補充生物制品許可申請 (sBLA) 正在接受 FDA審查,該申請的處方藥用戶付費法案 (PDUFA) 的目標日期為2024年4月5日。
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