10月15日的深圳宇石科技工廠，工人們?cè)谧约旱膷徫簧暇o鑼密鼓地進(jìn)行著生產(chǎn)準(zhǔn)備工作。為了即將到來(lái)的生產(chǎn)工作，他們已經(jīng)在這條生產(chǎn)線上排練了無(wú)數(shù)次。“公司旗下瑪麗仙是首個(gè)拿到三類醫(yī)療器械注冊(cè)證與生產(chǎn)許可證雙證的品牌，下一步公司將會(huì)針對(duì)性地進(jìn)行一系列生產(chǎn)、推廣、渠道布局工作。”宇石科技運(yùn)營(yíng)總監(jiān)黃燕婷如是說(shuō)。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《2024年10月12日醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息》，宇石科技旗下瑪麗仙和深圳市宗匠科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“宗匠科技”）旗下的覓光兩個(gè)品牌獲得三類醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)。而首批資質(zhì)的下發(fā)被認(rèn)為家用射頻美容儀行業(yè)真正進(jìn)入洗牌期。

瑪麗仙、覓光拿證

“醫(yī)療版即將上新，敬請(qǐng)期待！”宇石科技旗下的射頻美容儀瑪麗仙已經(jīng)在為即將上市的三類醫(yī)療器械射頻美容儀進(jìn)行預(yù)熱。在瑪麗仙旗艦店，北京商報(bào)記者看到多款射頻美容儀已經(jīng)打出“持證上崗”的宣傳標(biāo)語(yǔ)。

宇石科技成立于2017年10月，是一家集自主設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的企業(yè)。該公司產(chǎn)品戰(zhàn)略聚焦于人工智能、大數(shù)據(jù)、醫(yī)療美容等創(chuàng)新技術(shù)，包括射頻、光學(xué)、聲學(xué)等產(chǎn)品的持續(xù)開發(fā)，致力于將前沿醫(yī)療美容技術(shù)引入家庭美容領(lǐng)域，旗下的主要射頻美容儀為瑪麗仙。此番獲得國(guó)家藥監(jiān)局資質(zhì)審批的產(chǎn)品為該公司旗下瑪麗仙超聚熱大能量射頻皮膚治療儀Pro+，產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20243092007。

除了宇石科技，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《2024年10月12日醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息》顯示，宗匠科技旗下射頻皮膚治療儀也獲得了三類醫(yī)療器械認(rèn)證，該公司的美容儀品牌為覓光，此前在美容儀市場(chǎng)頗受歡迎，曾在2022年以9.16億元年銷售額、9.92%的市場(chǎng)份額占據(jù)抖音家用美容儀榜首的位置。

北京商報(bào)記者了解到，兩家雖然都拿到了相關(guān)資質(zhì)，但目前這些產(chǎn)品還沒(méi)有正式上市銷售。覓光旗艦店客服人員透露：“醫(yī)療款產(chǎn)品在獲得醫(yī)療器械證之后，才有相應(yīng)的資質(zhì)進(jìn)行生產(chǎn)，目前工廠正在緊鑼密鼓地籌備中，待產(chǎn)品準(zhǔn)備完畢會(huì)第一時(shí)間在店鋪上架。目前店鋪在售非醫(yī)療款使用了和醫(yī)療款同源射頻技術(shù)，可先入手使用體驗(yàn)。”

射頻美容儀需要持證上崗的政策在2022年被提出。2022年3月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號(hào)）明確將射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品作為三類醫(yī)療器械管理。并強(qiáng)調(diào)，2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。規(guī)定發(fā)布之后到4月1日到期之前，多家家用美容儀陸續(xù)停售了射頻美容儀。

2024年7月8日，國(guó)家藥監(jiān)局再次宣布，對(duì)射頻美容儀施行的三類醫(yī)療器械管理的規(guī)定，延期到了2026年4月實(shí)施，這也意味著家用射頻美容儀行業(yè)獲得兩年“政策緩沖期”。

獨(dú)立經(jīng)濟(jì)學(xué)家王赤坤表示，美容儀行業(yè)的法規(guī)將逐步出臺(tái)和完善，政府監(jiān)管趨嚴(yán)，以及行業(yè)規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)逐步制定，行業(yè)自律將逐步形成，有法可依，屆時(shí)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范將明確界定行業(yè)從業(yè)者義務(wù)，執(zhí)法趨嚴(yán)，違法成本高，侵權(quán)、虛假宣傳以及一些燙傷、鎳超標(biāo)等不良現(xiàn)象也將大大減少。

值得注意的是，在2022年3月30日射頻儀新規(guī)發(fā)布后，不只是上述兩家公司進(jìn)行了申請(qǐng)注冊(cè)，據(jù)此前公開報(bào)道，至少十余個(gè)美容儀品牌在申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)證或在推進(jìn)注冊(cè)證事宜，包括初普、花至、雅萌、OGP時(shí)光機(jī)等，不過(guò)目前僅兩家拿到資質(zhì)。

初普相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)北京商報(bào)記者表示，射頻美容儀相關(guān)資質(zhì)還在走申請(qǐng)流程；雅萌相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，以藥監(jiān)局官方披露為準(zhǔn)；極萌相關(guān)負(fù)責(zé)人則表示尚未有更多信息可以提供。

洗牌期已至

隨著首批三類醫(yī)療器械證書的下發(fā)，家用射頻美容儀行業(yè)也真正迎來(lái)洗牌期。

“80%”“50%”，黃燕婷在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)透露出這樣兩個(gè)數(shù)據(jù)：射頻美容儀在整體家用美容儀市場(chǎng)占有率達(dá)到80%；今年以來(lái)家用美容儀行業(yè)整體銷售額下降50%。也就是說(shuō)，按照新規(guī)拿到第三類醫(yī)療器械資質(zhì)的射頻美容儀將有望在行業(yè)中尋找到新的增量，而沒(méi)有拿到資質(zhì)的品牌則會(huì)進(jìn)一步失去市場(chǎng)。黃燕婷也給出這樣一個(gè)觀點(diǎn)，首批擁有三類醫(yī)療器械資質(zhì)企業(yè)的出現(xiàn)將會(huì)推動(dòng)家用射頻美容儀行業(yè)進(jìn)入一輪洗牌期。

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械資質(zhì)需要足夠的研發(fā)能力和資金支持。據(jù)了解，三類醫(yī)療器械的注冊(cè)流程主要包括產(chǎn)品按照醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)研發(fā)優(yōu)化、醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告完成、臨床試驗(yàn)以及國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)審評(píng)等。其中，產(chǎn)品按照醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)期設(shè)計(jì)研發(fā)優(yōu)化的用時(shí)為6—12個(gè)月；臨床試驗(yàn)的環(huán)節(jié)需用時(shí)12—24個(gè)月；醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告包括安規(guī)測(cè)試、EMC測(cè)試以及全性能測(cè)試，需要耗時(shí)4—8個(gè)月。

據(jù)一位醫(yī)療器械行業(yè)人士透露，申請(qǐng)三類醫(yī)療器械從提交注冊(cè)到申請(qǐng)下來(lái)時(shí)間較長(zhǎng)。從提交注冊(cè)到第一次補(bǔ)單是半年時(shí)間，補(bǔ)單即補(bǔ)充研究材料或論證數(shù)據(jù)。答辯流程需大約3個(gè)月時(shí)間。剩下還有行政審批等流程，若不斷被要求補(bǔ)單，時(shí)間大概需要2—3年。時(shí)間之外，資金成本也是一大挑戰(zhàn)。據(jù)透露，三類醫(yī)療器械申請(qǐng)成本達(dá)到上百萬(wàn)元。

全程參與瑪麗仙射頻美容儀產(chǎn)品三類醫(yī)療器械申請(qǐng)工作的宇石科技研發(fā)總監(jiān)高翔解答了關(guān)于射頻美容儀申請(qǐng)資質(zhì)難在哪的疑問(wèn)。申請(qǐng)三類醫(yī)療企業(yè)資質(zhì)，需要企業(yè)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料、生產(chǎn)、滅菌、包裝、貯存、運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)、使用等若干環(huán)節(jié)的全生命周期監(jiān)管，并采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍內(nèi)的安全性、有效性。“射頻美容儀想要快速安全見效，需要具備兩個(gè)條件——大能量和溫控。能量越大效果越好，而大能量可能帶來(lái)的安全問(wèn)題需要由高速溫控配合。宇石科技用七年時(shí)間研發(fā)出超聚熱大能量射頻和超高速紅外溫控關(guān)鍵性專業(yè)技術(shù)，從而保證產(chǎn)品的安全有效。”高翔說(shuō)道。

據(jù)黃燕婷透露，在三類醫(yī)療器械申請(qǐng)過(guò)程中，宇石科技的投入達(dá)到千萬(wàn)元。“這還只是開始，公司決定自建工廠，后期建設(shè)GMP醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，以及引進(jìn)質(zhì)量檢測(cè)專業(yè)人員等費(fèi)用都需要大量投入。”

這樣的時(shí)間、資金成本讓沒(méi)有研發(fā)實(shí)力、資金實(shí)力的企業(yè)選擇退出。今年3月，北京商報(bào)報(bào)道《戳破家用射頻美容儀泡沫》稿件中，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的美容儀器生產(chǎn)源頭廠家景瑞科技的一名業(yè)務(wù)人員表示，“射頻美容儀做不下去了，還有少量庫(kù)存出完就不做了”。

覓光CEO王念歐對(duì)外透露：“三類醫(yī)療器械的研發(fā)和注冊(cè)認(rèn)證，不僅是產(chǎn)品本身的迭代，更是整個(gè)公司在研發(fā)及質(zhì)量管理體系上的能力升級(jí)，這也將形成我們自身的核心競(jìng)爭(zhēng)力，帶領(lǐng)行業(yè)走向‘卷技術(shù)’的良性競(jìng)爭(zhēng)。”

比拼營(yíng)銷

家用射頻美容儀行業(yè)淘汰賽的第一槍打響在2024年“雙11”。

兩年的緩沖期讓不少美容儀品牌有了喘息之機(jī)，北京商報(bào)記者了解發(fā)現(xiàn)，在國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布延期后，不少已經(jīng)清空的美容儀品牌再次上線了射頻美容儀產(chǎn)品。然而，隨著首批獲得三類醫(yī)療資質(zhì)的企業(yè)產(chǎn)品持證上崗，還沒(méi)拿到審批的企業(yè)則顯得被動(dòng)不少，尤其是在“雙11”大促來(lái)臨之際。

目前，宇石科技的瑪麗仙已經(jīng)打出“持證上崗”的宣傳標(biāo)語(yǔ)。在瑪麗仙天貓、抖音等電商平臺(tái)的官方旗艦店和品牌直播間中，其均已打上了“認(rèn)準(zhǔn)‘持證上崗’”“全國(guó)第1家斬獲三類醫(yī)療器械雙認(rèn)證”等宣傳標(biāo)語(yǔ)。覓光旗艦店客服人員表示：“覓光作為首批獲得醫(yī)療器械認(rèn)證的家用美容儀品牌，產(chǎn)品技術(shù)有證可查，大可放心使用。”

反觀沒(méi)有拿到相關(guān)資質(zhì)的品牌則是另一番景象。北京商報(bào)記者了解到，目前多家家用射頻美容儀都陸續(xù)開啟了“雙11”的促銷宣傳，但也都僅在家用美容儀相關(guān)規(guī)定范疇內(nèi)宣傳，不能涉及醫(yī)療器械所規(guī)定的宣傳效果。

雅萌旗艦店內(nèi)多款產(chǎn)品雖然已經(jīng)開始了“雙11”促銷的宣傳語(yǔ)，“買就送玻尿酸精華，前200名再贈(zèng)”，但相關(guān)產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械的宣傳功效卻不能出現(xiàn)在產(chǎn)品的宣傳界面。該旗艦店客服人員表示，所有在售產(chǎn)品均符合現(xiàn)有監(jiān)管體系《家用和類似用途皮膚美容器》的標(biāo)準(zhǔn)，是屬于家用美容儀器，且有第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)的檢測(cè)，安全性、有效性均有保證，可以放心購(gòu)買使用。

還在走流程的初普則通過(guò)大力度優(yōu)惠攬客。初普相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴北京商報(bào)記者，今年“雙11”，初普的促銷主要針對(duì)新上的射頻美容儀，優(yōu)惠金額在500元左右，同時(shí)還贈(zèng)送一年量配合儀器使用的凝膠。在初普方面看來(lái)，拿到資質(zhì)的射頻美容儀上市銷售對(duì)于初普不會(huì)有太直接的影響。

不過(guò)從消費(fèi)者層面來(lái)看，不少消費(fèi)者表示支持且會(huì)更傾向于選擇有相關(guān)資質(zhì)的產(chǎn)品。美容儀重度愛好者李青對(duì)北京商報(bào)記者表示，肯定會(huì)選購(gòu)有相關(guān)證書的產(chǎn)品，畢竟用在臉上的東西還是更在意安全性。

“‘雙11’是公司接下來(lái)重中之重的銷售節(jié)點(diǎn)，瑪麗仙產(chǎn)品備貨周期也將按照‘雙11’活動(dòng)周期進(jìn)行，”根據(jù)宇石科技的計(jì)劃，獲得資質(zhì)后的產(chǎn)品首秀將放在“雙11”，未來(lái)將會(huì)進(jìn)一步加大產(chǎn)品營(yíng)銷和渠道布局。

據(jù)黃燕婷介紹，過(guò)去幾年宇石科技一直將營(yíng)銷費(fèi)用控制在10%—15%，三類醫(yī)療器械資質(zhì)下來(lái)后，公司會(huì)加大在營(yíng)銷上的投入。黃燕婷透露，過(guò)去公司的精力更多放在線上渠道，在旗艦店銷售產(chǎn)品。下一步，公司會(huì)考慮進(jìn)軍線下渠道，建立更加完善的經(jīng)銷商體系，以期將產(chǎn)品推向更多消費(fèi)市場(chǎng)。此外，OTC醫(yī)療渠道、醫(yī)美機(jī)構(gòu)以及海外市場(chǎng)也將是宇石科技延伸的渠道。

北京商報(bào)記者 郭秀娟 張君花